Panduan Penelaah
SIMEPKMU

Sistem Informasi Monitoring dan Evaluasi
Penelitian Kesehatan Multi-senter Untuk Umum

Dokumentasi Pengguna — Modul Penelaah (Reviewer)

Versi	: 1.0
Tanggal	: 21 Maret 2026
Modul	: Penelaah / Reviewer
Cakupan	: Resume → Telaah Cepat → Expedited → Fullboard → Perbaikan

Daftar Isi

Alur Kerja Penelaah
Dashboard
Resume Protokol
1. Daftar Resume Baru
2. Mengisi Resume
Telaah Cepat (Telaah Awal)
Telaah Expedited
1. Sebagai Penelaah
2. Sebagai Pelapor
Telaah Fullboard
1. Sebagai Penelaah
2. Sebagai Pelapor
Perbaikan Protokol
Undangan Fullboard
Progress Protokol
Lampiran: Rincian 7 Prinsip Dasar Etik Penelitian
Lampiran: 8 Aspek Penilaian Pelapor
Lampiran: Opsi Klasifikasi & Keputusan
Tips & Catatan Penting

1. Alur Kerja Penelaah

Penelaah (Reviewer) bertugas menelaah protokol penelitian yang diajukan oleh peneliti. Berikut alur umum pekerjaan penelaah dalam SIMEPKMU:

Alur Utama

RESUME
Periksa dokumen
awal pengajuan

→

TELAAH CEPAT
Review awal
klasifikasi protokol

→

TELAAH EXPEDITED
Review mendalam
protokol expedited

→

TELAAH FULLBOARD
Review sidang
komite lengkap

PERBAIKAN
Review ulang
protokol revisi

UNDANGAN FB
Surat undangan
sidang fullboard

PROGRESS
Pantau status
protokol

Peran Ganda: Penelaah vs Pelapor

Dalam setiap jenis telaah (Expedited, Fullboard, Perbaikan), penelaah dapat memiliki dua peran berbeda:

Peran	Tugas	Penilaian
Penelaah	Menelaah protokol dan self-assessment peneliti, memberikan klasifikasi	Penilaian 7 prinsip etik (Self Assessment: aa1-gg1) + klasifikasi akhir
Pelapor	Merangkum dan melaporkan hasil telaah secara menyeluruh ke komite	8 aspek klinis: Nilai Sosial, Ilmiah, Beban & Manfaat, Potensi Risiko, Bujukan, Kerahasiaan, Informed Consent, Kelayakan Etik

Catatan: Satu orang bisa menjadi Penelaah di satu protokol dan Pelapor di protokol lain. Tugas ditentukan oleh Sekretaris/Ketua KEPK saat penunjukan.

2. Dashboard

Akses: Penelaah → Dashboard

Dashboard menampilkan 8 kartu ringkasan yang menunjukkan jumlah tugas terkini:

No	Kartu	Deskripsi	Warna
1	Total Resume Baru	Jumlah protokol baru yang belum diresume	Hijau
2	Total Telaah Cepat Baru	Jumlah telaah awal yang belum dikerjakan	Biru
3	Total Telaah Expedited Baru	Jumlah telaah expedited yang ditugaskan	Oranye
4	Total Fullboard Baru	Jumlah telaah fullboard yang ditugaskan	Biru muda
5	Total Pelapor Expedited	Jumlah tugas pelapor expedited	Merah
6	Total Pelapor Fullboard	Jumlah tugas pelapor fullboard	Merah
7	Total Perbaikan Protokol	Jumlah perbaikan yang perlu ditelaah	Merah
8	Total Pelapor Perbaikan	Jumlah tugas pelapor perbaikan	Merah

Tips: Klik pada masing-masing kartu untuk langsung menuju halaman tugas terkait.

3. Resume Protokol

Akses: Penelaah → Resume

Resume adalah tahap awal dimana penelaah memeriksa kelengkapan dokumen pengajuan sebelum protokol ditelaah lebih lanjut.

3.1 Daftar Resume Baru

Halaman ini menampilkan:

Bagian atas: Daftar protokol baru yang belum diresume (ditampilkan dalam format media list)
Bagian bawah: Tabel riwayat resume yang sudah dikerjakan

No	Kolom	Keterangan
1	No. Protokol	Klik untuk melihat/edit detail resume
2	Judul	Judul penelitian
3	Tgl. Pengajuan	Tanggal pengajuan dikirim peneliti
4	KEPK	Nama KEPK tujuan
5	Waktu Mulai / Selesai	Rentang waktu review
6	Tgl. Resume	Tanggal resume diselesaikan

3.2 Mengisi Resume

Klik pada protokol baru untuk membuka form resume. Halaman ini menampilkan:

Informasi	Keterangan
Nomor Protokol	Nomor protokol yang akan diresume
Nama Peneliti Utama	Nama ketua peneliti beserta gelar
Email Peneliti	Email yang terdaftar
Durasi Penelitian	Periode mulai s/d selesai penelitian
Surat Pengantar	Nomor, tanggal, dan file surat pengantar (download)
Bukti Pembayaran	Nomor, tanggal, dan file bukti bayar (download)

! Cara Mengisi Resume

Periksa kelengkapan dokumen (surat pengantar dan bukti bayar).
Download dan verifikasi file yang diupload peneliti.
Isi catatan resume jika diperlukan.
Klik "Simpan" untuk menyimpan hasil resume.
Status protokol akan diperbarui dan dicatat di log.

4. Telaah Cepat (Telaah Awal)

Akses: Penelaah → Telaah Awal

Telaah Cepat adalah review awal yang menentukan klasifikasi protokol (Exempted, Expedited, atau Fullboard).

4.1 Daftar Telaah Cepat

Halaman menampilkan:

Bagian atas: Protokol baru yang menunggu telaah cepat
Bagian bawah: Tabel riwayat telaah yang sudah dikerjakan

Kolom tabel riwayat:

No	Kolom	Keterangan
1	No. Protokol	Klik untuk melihat/edit telaah
2	Judul	Judul penelitian
3	Tgl. Pengajuan	Tanggal pengajuan
4	KEPK	Nama KEPK
5	Klasifikasi	Hasil klasifikasi (Exempted/Expedited/Fullboard)
6	Waktu Mulai / Selesai	Rentang waktu review
7	Tgl. Telaah	Tanggal telaah diselesaikan

4.2 Mengisi Telaah Cepat

Form telaah cepat terdiri dari 5 tab:

No	Tab	Isi
1	Protokol Pengusul	Isi protokol peneliti (read-only). Terdiri dari sub-tab A sampai N yang menampilkan seluruh isian protokol. Terdapat tombol "Download Protokol" untuk unduh PDF.
2	Self Assessment	Self Assessment peneliti (read-only). Menampilkan jawaban Ya/Tidak + justifikasi dari 7 prinsip etik.
3	Resume	Hasil resume yang sudah dibuat sebelumnya (read-only).
4	Klasifikasi	Pilih klasifikasi: Exempted, Expedited, atau Fullboard.
5	Penelaah	Isi penilaian 7 prinsip etik (Self Assessment versi penelaah) + catatan/komentar.

4.3 Tab Penilaian — Self Assessment 7 Prinsip Etik

Pada tab Penelaah, reviewer mengisi penilaian berdasarkan 7 prinsip etik penelitian:

No	Prinsip	Field	Jawaban
1	Nilai Sosial / Klinis	aa1 – aa11 (11 butir pertanyaan)	Ya / Tidak
2	Nilai Ilmiah	bb1 – bb37 (37 butir pertanyaan)	Ya / Tidak
3	Pemerataan Beban dan Manfaat	cc1 – cc23 (23 butir pertanyaan)	Ya / Tidak
4	Potensi Manfaat dan Resiko	dd1 – dd16 (16 butir pertanyaan)	Ya / Tidak
5	Bujukan / Eksploitasi	ee1 – ee4 (4 butir pertanyaan)	Ya / Tidak
6	Rahasia dan Privacy	ff1 – ff11 (11 butir pertanyaan)	Ya / Tidak
7	Informed Consent	gg1 (1 butir pertanyaan)	Ya / Tidak

! Cara Mengisi Telaah Cepat

Baca protokol peneliti di tab Protokol Pengusul.
Periksa Self Assessment peneliti di tab Self Assessment.
Lihat hasil resume di tab Resume.
Tentukan klasifikasi di tab Klasifikasi: Exempted, Expedited, atau Fullboard.
Isi penilaian 7 prinsip etik di tab Penelaah.
Klik "SAVE" untuk menyimpan hasil telaah.

Perhatian: Self Assessment harus diisi semua sebelum klik SAVE. Jika ada yang kosong, data tidak dapat disimpan.

5. Telaah Expedited

Akses: Penelaah → Telaah Expedited

Telaah Expedited adalah review mendalam untuk protokol yang diklasifikasikan Expedited pada telaah cepat. Halaman ini menampilkan dua bagian tabel terpisah.

5.1 Sebagai Penelaah

Tabel: Telaah Expedited

Menampilkan protokol yang ditugaskan kepada Anda sebagai penelaah.

No	Tab Form	Isi
1	Protokol Pengusul	Isi protokol peneliti (read-only, sub-tab A–Q)
2	Self Assessment	Self Assessment peneliti (read-only)
3	Resume	Hasil resume sebelumnya
4	Keputusan	Pilih klasifikasi akhir: Layak Etik, Perbaikan, Tidak Layak Etik, dll.
5	Penelaah	Isi penilaian 7 prinsip etik + catatan

! Cara Mengisi

Baca protokol dan self assessment peneliti.
Tentukan keputusan di tab Keputusan.
Isi seluruh penilaian 7 prinsip etik di tab Penelaah.
Klik "SAVE".

5.2 Sebagai Pelapor

Tabel: Pelapor Expedited

Jika Anda ditugaskan sebagai pelapor, Anda merangkum dan melaporkan hasil telaah ke komite.

Form pelapor berisi 8 aspek penilaian klinis:

No	Aspek	Deskripsi
1	Nilai Sosial / Klinis	Apakah penelitian memiliki nilai sosial/klinis yang bermakna
2	Nilai Ilmiah	Apakah desain penelitian memenuhi kaidah ilmiah
3	Pemerataan Beban dan Manfaat	Apakah beban dan manfaat terdistribusi secara adil
4	Potensi Manfaat dan Resiko	Keseimbangan risiko vs manfaat bagi subjek
5	Bujukan / Eksploitasi	Apakah ada unsur bujukan atau eksploitasi terhadap subjek
6	Rahasia dan Privacy	Perlindungan kerahasiaan dan privasi subjek
7	Informed Consent	Kelengkapan dan kepatutan informed consent
8	Kelayakan Etik	Kesimpulan akhir kelayakan etik penelitian

6. Telaah Fullboard

Akses: Penelaah → Telaah Fullboard

Telaah Fullboard adalah review melalui sidang komite lengkap untuk protokol yang diklasifikasikan Fullboard. Prosesnya serupa dengan Telaah Expedited, namun dilakukan dalam konteks sidang.

6.1 Sebagai Penelaah

Form telaah fullboard memiliki 5 tab yang sama dengan expedited:

Protokol Pengusul (read-only, sub-tab A–L)
Self Assessment (read-only)
Resume (read-only)
Keputusan — Pilih klasifikasi akhir
Penelaah — Isi penilaian 7 prinsip etik + catatan

6.2 Sebagai Pelapor

Sama dengan pelapor expedited — mengisi 8 aspek penilaian klinis dan merangkum hasil telaah untuk dilaporkan dalam sidang fullboard.

Perbedaan dengan Expedited: Fullboard memerlukan sidang komite. Anda akan menerima undangan fullboard (lihat Bab 8) yang berisi jadwal, Meeting ID, dan Passcode Zoom.

7. Perbaikan Protokol

Akses: Penelaah → Perbaikan Protokol

Ketika KEPK memutuskan bahwa protokol memerlukan perbaikan, peneliti akan merevisi dan mengirim ulang. Penelaah kemudian menelaah hasil perbaikan tersebut.

7.1 Sebagai Penelaah

Halaman menampilkan dua tabel:

Tabel 1: Perbaikan Baru

Protokol perbaikan yang belum ditelaah. Klik untuk membuka form telaah perbaikan.

Form telaah perbaikan terdiri dari 6 tab:

No	Tab	Isi
1	Protokol Pengusul	Protokol perbaikan yang dikirim peneliti (read-only)
2	Catatan	Catatan/komentar perbaikan dari reviewer sebelumnya
3	Self Assessment	Self Assessment perbaikan dari peneliti
4	Resume	Hasil resume sebelumnya
5	Keputusan	Pilih keputusan: Layak Etik, Perlu Perbaikan Lagi, Tidak Layak, dll.
6	Penelaah	Isi penilaian + catatan

Tabel 2: Riwayat Perbaikan

Perbaikan yang sudah ditelaah. Klik No. Protokol untuk melihat detail (read-only).

7.2 Sebagai Pelapor

Jika ditugaskan sebagai pelapor perbaikan, isi 8 aspek penilaian klinis yang sama dengan Expedited/Fullboard.

7.3 Kirim Hasil Telaah

! Langkah Kirim

Pastikan semua penilaian sudah terisi.
Klik tombol "Kirim Telaah".
Sistem akan menandai telaah sebagai terkirim dan mencatat status.
Setelah terkirim, data tidak dapat diedit — hanya bisa dilihat (read-only).

PERINGATAN: Hasil telaah yang sudah dikirim TIDAK DAPAT DIEDIT. Pastikan semua penilaian sudah benar sebelum mengirim.

8. Undangan Fullboard

Akses: Penelaah → Undangan Fullboard

Halaman ini menampilkan surat undangan sidang fullboard yang ditujukan kepada Anda.

No	Kolom	Keterangan
1	No Surat	Nomor surat undangan resmi dari KEPK
2	No. Protokol	Protokol yang akan dibahas
3	Judul	Judul penelitian
4	Aksi	Tombol Print untuk cetak surat undangan (PDF)

Isi surat undangan:

Nomor surat, tanggal, perihal
Nama penelaah yang diundang
Judul protokol yang akan dibahas
Hari dan Tanggal sidang
Meeting ID Zoom
Passcode Zoom
Tanda tangan Ketua KEPK + QR Code

Penting: Siapkan aplikasi Zoom dan pastikan koneksi internet stabil sebelum sidang. Gunakan Meeting ID dan Passcode dari surat undangan untuk bergabung.

9. Progress Protokol

Akses: Penelaah → Progress Protokol

Halaman ini memungkinkan Anda memantau status dan riwayat setiap protokol yang pernah Anda telaah.

No	Kolom	Keterangan
1	No. Protokol	Nomor protokol
2	Judul	Judul penelitian
3	KEPK	Nama KEPK
4	Lihat Progress	Klik untuk melihat detail timeline riwayat status

Halaman detail menampilkan timeline kronologis (terbaru di atas) dengan informasi:

Nama Status — Tahap proses saat ini
Hasil (jika ada) — Klasifikasi keputusan
Catatan (jika ada) — Keterangan tambahan
Waktu — Tanggal dan jam perubahan status

10. Lampiran: Rincian 7 Prinsip Dasar Etik Penelitian

Berikut adalah 7 prinsip dasar etik yang wajib dinilai oleh penelaah pada setiap telaah (cepat, expedited, fullboard, dan perbaikan). Setiap butir pertanyaan dijawab Ya / Tidak / NA (NA hanya pada telaah expedited dan fullboard).

Pedoman: Penilaian mengacu pada Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK) dan International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (CIOMS/WHO). Setiap prinsip memiliki justifikasi (textarea) di mana penelaah menuliskan alasan penilaiannya.

10.1 Prinsip 1 — Nilai Sosial / Klinis

Menilai apakah penelitian memiliki nilai sosial atau klinis yang bermakna bagi masyarakat. Minimal harus memenuhi satu dari butir-butir berikut:

No	Butir Penilaian	Field
1	Nilai Sosial / Klinis — Apakah penelitian ini memiliki nilai sosial atau klinis?	aa1
1.1	Terdapat Novelty (kebaruan) — Minimal terdapat satu dari 3 sifat berikut:	aa2
	a. Potensi menghasilkan informasi yang valid sesuai tujuan protokol	aa3
	b. Memiliki relevansi bermakna dengan masalah kesehatan	aa4
	c. Memiliki kontribusi terhadap penciptaan/kebermanfaatan dalam evaluasi intervensi, kebijakan, atau promosi kesehatan	aa5
1.2	Sebagai upaya mendesiminasikan hasil penelitian	aa6
1.3	Relevansinya bermanfaat dengan masalah kesehatan	aa7
1.4	Memberikan kontribusi promosi kesehatan	aa8
1.5	Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah kesehatan	aa9
1.6	Menghasilkan data & informasi yang dapat dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis/sosial	aa10
1.7	Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan dari hasil penelitian	aa11

Justifikasi: Tuliskan alasan penilaian Anda (textarea justifikasi1).

10.2 Prinsip 2 — Nilai Ilmiah

Menilai apakah desain penelitian memenuhi kaidah ilmiah yang benar.

No	Butir Penilaian	Field
2	Nilai Ilmiah — Apakah penelitian memenuhi standar nilai ilmiah?	bb1
2.1	Desain penelitian mengikuti kaidah ilmiah, meliputi:	bb2
	a. Desain penelitian yang jelas dan tepat	bb3
	b. Tempat dan waktu penelitian	bb4
	c. Jenis sampel, besar sampel, kriteria inklusi/eksklusi, teknik sampling	bb5
	d. Variabel penelitian dan definisi operasional	bb6
	e. Instrumen penelitian / alat pengambil data / bahan penelitian	bb7
	f. Prosedur penelitian / kegiatan selama penelitian	bb8
	g. Waktu penelitian dan jadwal pelaksanaan	bb9
	h. Tata cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi	bb10
	i. Rencana analisis data, jaminan kualitas pengumpulan, penyimpanan, dan analisis data	bb11
	j. Penjelasan mengenai tes laboratorium dan prosedur diagnostik	bb12
	k. Gambaran protokol mengenai pengkodean spesimen dan/atau data	bb13
2.1.1	Jika bahan biologis/spesimen sebagai subjek:	bb14
	a. Uraian penggunaan sampel spesimen dalam jangka pendek dan panjang	bb15
	b. Penjelasan jika spesimen dikirim ke luar negeri atau dimanfaatkan pihak lain	bb16
	c. Penjelasan lama penyimpanan dan cara penghancuran spesimen	bb17
	d. Penjelasan pengujian genetik / analisis genom pada bahan biologis manusia	bb18
	e. Prosedur mendapatkan sampel (rutin atau intervensi)	bb19
2.2	Jika Intervensi / Uji Klinis: Peneliti memahami kewajiban dan tanggung jawab	bb20
	a. Memiliki sertifikat Etik Dasar Lanjut dan GCP	bb21
	b. Mengisi dan menyerahkan daftar tilik GCP	bb22
	c–n. (14 sub-butir persyaratan uji klinis: DSMB, monitoring, adverse event, dsb.)	bb23–bb36
	Publikasi hasil negatif	bb37

Justifikasi: Tuliskan alasan penilaian Anda (textarea justifikasi2).

10.3 Prinsip 3 — Pemerataan Beban dan Manfaat

Menilai apakah beban dan manfaat penelitian didistribusikan secara merata kepada subjek penelitian.

No	Butir Penilaian	Field
3	Pemerataan Beban dan Manfaat	cc1
3.1	Manfaat dan beban didistribusikan secara merata di antara kelompok	cc2
3.2	Rekrutmen subjek berdasarkan pertimbangan ilmiah, bukan status sosial ekonomi	cc3
3.3	Kriteria inklusi/eksklusi yang adil dan non-diskriminatif	cc4
3.4	Protokol tidak mengeksploitasi kelompok rentan	cc5
3.5	Peneliti menjamin perlindungan tambahan bagi kelompok rentan	cc6
3.6–3.9	Perlindungan anak, ibu hamil, tahanan, dan kelompok rentan lainnya	cc7–cc10
3.10	Kemungkinan keberlanjutan akses jika intervensi menghasilkan manfaat signifikan	cc22
3.11	Jika melibatkan ibu hamil, ada rencana monitoring kesehatan ibu dan anak	cc23

Justifikasi: textarea justifikasi3

10.4 Prinsip 4 — Potensi Manfaat dan Resiko

Menilai keseimbangan antara risiko dan manfaat: risiko harus seminimal mungkin dengan prospek manfaat yang memadai.

No	Butir Penilaian	Field
4	Potensi Manfaat dan Resiko	dd1
4.1	Risiko kepada subjek seminimal mungkin	dd2
4.2	Terdapat keseimbangan memadai antara risiko dan manfaat	dd3
4.3	Tersedia penjelasan tentang manfaat langsung bagi subjek	dd4
4.4	Tersedia penjelasan tentang manfaat tidak langsung (masyarakat/ilmu pengetahuan)	dd5
4.5	Tersedia rencana penanganan jika terjadi adverse event	dd6
4.6	Tersedia asuransi atau jaminan kompensasi bagi subjek yang dirugikan	dd7
4.7	Tersedia fasilitas perawatan yang memadai jika terjadi komplikasi	dd8
4.8	Terdapat rencana monitoring keamanan secara berkala	dd9
4.9–4.16	Perlindungan subjek dari risiko fisik, psikologis, sosial, ekonomi, hukum	dd10–dd16

Justifikasi: textarea justifikasi4

10.5 Prinsip 5 — Bujukan / Eksploitasi / Inducement

Menilai apakah ada unsur bujukan atau eksploitasi yang tidak wajar terhadap calon subjek.

No	Butir Penilaian	Field
5	Bujukan / Eksploitasi / Inducement (undue)	ee1
5.1	Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subjek (material maupun non-material) dan insentif tersebut tidak berlebihan sehingga menghilangkan kemampuan subjek untuk menimbang risiko	ee2
5.2	Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik atau lebih berat tidak boleh berupa uang atau barang yang nilainya melebihi penggantian biaya transportasi	ee3
5.3	Tidak ada paksaan atau tekanan untuk berpartisipasi	ee4

Justifikasi: textarea justifikasi5

10.6 Prinsip 6 — Kerahasiaan dan Privasi

Menilai upaya peneliti dalam menjaga kerahasiaan data dan privasi subjek penelitian.

No	Butir Penilaian	Field
6.1	Meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya kejadian yang tidak diinginkan selama penelitian	ff1
6.2	Peneliti mengharuskan subjek melakukan konsultasi lanjutan jika ditemukan indikasi penyakit serius	ff2
6.3	Terdapat mekanisme proteksi data pribadi subjek (pengkodean, enkripsi, penyimpanan aman)	ff3
6.4	Terdapat prosedur rekrutmen yang menjaga privasi calon subjek	ff4
6.5	Informasi tentang pengkodean identitas subjek: metode, lokasi penyimpanan, siapa yang bisa membuka	ff5
6.6	Perlindungan dari kebocoran hasil tes genetik ke keluarga/pihak lain	ff6
6.7	Terdapat penjelasan tentang kemungkinan penggunaan lebih lanjut data personal	ff7
6.8–6.11	Perlindungan kerahasiaan data publikasi, pengarsipan, pemusnahan, dan transfer data	ff8–ff11

Justifikasi: textarea justifikasi6

10.7 Prinsip 7 — Informed Consent

Menilai kelengkapan dan kepatutan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP / Informed Consent).

No	Butir Penilaian	Field
7	Informed Consent — Penelitian dilengkapi dengan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP/IC) yang merujuk pada 35 butir IC secara lengkap, meliputi: tujuan, prosedur, risiko, manfaat, alternatif, kerahasiaan, kompensasi, hak menarik diri, kontak informasi, dan persetujuan sukarela.	gg1

Justifikasi: textarea justifikasi7

Kaidah Penilaian:

Ya — Butir tersebut terpenuhi dalam protokol peneliti.
Tidak — Butir tersebut tidak terpenuhi atau tidak dijelaskan.
NA (Not Applicable) — Butir tidak relevan dengan jenis penelitian ini (hanya tersedia di telaah Expedited/Fullboard).

11. Lampiran: 8 Aspek Penilaian Pelapor

Pelapor (Reporter) bertugas merangkum dan melaporkan hasil telaah ke komite. Penilaian pelapor mencakup 8 aspek klinis yang lebih komprehensif. Pelapor mengisi isian naratif (textarea) untuk setiap aspek, bukan hanya Ya/Tidak.

No	Aspek	Yang Harus Dilaporkan
1	Nilai Sosial / Klinis	Rangkuman apakah penelitian memiliki kontribusi bermakna terhadap pengetahuan, kebijakan, atau promosi kesehatan masyarakat. Sebutkan novelty dan relevansinya.
2	Nilai Ilmiah	Evaluasi desain penelitian: apakah metodologi valid, sampling memadai, variabel jelas, instrumen tepat, dan analisis data terencana. Jika uji klinis: apakah GCP dipenuhi.
3	Pemerataan Beban dan Manfaat	Apakah rekrutmen adil dan tidak diskriminatif. Apakah kelompok rentan dilindungi. Apakah ada keberlanjutan akses pasca-penelitian.
4	Potensi Manfaat dan Resiko	Analisis keseimbangan risiko vs manfaat. Apakah ada rencana penanganan adverse event, kompensasi, dan fasilitas perawatan yang memadai.
5	Bujukan / Eksploitasi	Apakah insentif wajar dan tidak berlebihan. Tidak ada tekanan atau eksploitasi terhadap subjek.
6	Kerahasiaan dan Privasi	Evaluasi mekanisme perlindungan data: pengkodean, penyimpanan aman, prosedur pemusnahan, pembatasan akses, dan proteksi data genetik.
7	Informed Consent	Apakah IC lengkap (35 butir), proses perolehan IC memadai, ada ketentuan untuk wali/anak, dan subjek dapat menarik diri kapan saja.
8	Kelayakan Etik	Kesimpulan akhir: apakah penelitian secara keseluruhan memenuhi standar etik dan layak dilaksanakan. Ini menjadi dasar rekomendasi pelapor ke komite.

Cara Kerja Pelapor di SIMEPKMU:

Baca protokol peneliti di tab Protokol Pengusul.
Baca hasil telaah dari para penelaah di tab Telaah — setiap justifikasi dari reviewer ditampilkan per aspek.
Rangkum temuan di tab Kelayakan — lihat rekapitulasi suara penelaah.
Berikan keputusan final dan catatan di tab Keputusan.

12. Lampiran: Opsi Klasifikasi & Keputusan

Berikut adalah daftar opsi klasifikasi/keputusan yang tersedia di setiap tahap telaah:

12.1 Klasifikasi pada Telaah Cepat (Telaah Awal)

Penelaah menentukan jalur review yang sesuai:

Klasifikasi	Kriteria	Tindak Lanjut
Exempted	Penelitian yang tidak menimbulkan risiko etik pada subjek. Contoh: studi retrospektif menggunakan data sekunder anonim, survei tanpa identitas, review literatur.	Surat pembebasan diterbitkan langsung
Expedited	Penelitian dengan risiko minimal — risiko tidak lebih besar dari yang dijumpai dalam kehidupan sehari-hari. Contoh: pengambilan sampel darah rutin, kuesioner non-sensitif, studi observasional.	Ditelaah oleh 1–2 penelaah mendalam
Fullboard	Penelitian dengan risiko lebih dari minimal. Contoh: uji klinis, intervensi obat/vaksin, penelitian pada kelompok rentan (anak, ibu hamil, tahanan), penggunaan data genetik.	Ditelaah dalam sidang komite lengkap

12.2 Keputusan pada Telaah Expedited & Fullboard

Setelah telaah mendalam, penelaah memberikan keputusan etik:

Keputusan	Kriteria
Layak Etik	Protokol memenuhi seluruh 7 prinsip etik. Informed Consent lengkap. Risiko-manfaat seimbang. Penelitian disetujui untuk dilaksanakan.
Perbaikan	Protokol belum memenuhi standar etik sepenuhnya tetapi dapat diperbaiki. Penelaah wajib menuliskan catatan perbaikan yang harus dilakukan peneliti.
Tidak Layak Etik	Protokol tidak memenuhi standar etik dan tidak dapat diperbaiki. Penelitian ditolak. Alasan harus dijelaskan dalam catatan.
Fullboard (hanya di Expedited)	Protokol yang awalnya diklasifikasikan Expedited ternyata memerlukan sidang komite lengkap karena kompleksitas atau risiko yang lebih tinggi dari perkiraan awal.

12.3 Keputusan pada Perbaikan Protokol

Setelah peneliti merevisi dan mengirim ulang:

Keputusan	Kriteria
Layak Etik	Perbaikan memenuhi semua catatan reviewer sebelumnya. Protokol disetujui.
Perbaikan	Masih ada aspek yang belum memenuhi standar. Perlu revisi lagi.
Tidak Layak Etik	Perbaikan tidak memadai atau muncul masalah baru. Penelitian ditolak.

PERINGATAN: Setiap keputusan "Perbaikan" atau "Tidak Layak Etik" WAJIB disertai catatan yang jelas dan spesifik agar peneliti mengetahui apa yang harus diperbaiki atau alasan penolakan.

12.4 Rekapitulasi Suara

Pada telaah Expedited dan Fullboard, sistem menampilkan rekapitulasi suara dari seluruh penelaah yang ditugaskan:

Kolom	Keterangan
Layak Etik	Jumlah penelaah yang memilih Layak Etik
Perbaikan	Jumlah penelaah yang memilih Perbaikan
Fullboard / Tidak Layak	Jumlah penelaah yang memilih Fullboard atau Tidak Layak

Rekapitulasi ini membantu penelaah melihat konsensus sebelum memberikan keputusan, namun setiap penelaah tetap independen dalam memberikan penilaian.

13. Tips & Catatan Penting

Urutan Kerja Penelaah

Cek Dashboard — lihat kartu mana yang ada tugas baru
Resume — periksa kelengkapan dokumen terlebih dahulu
Telaah Cepat — tentukan klasifikasi (Exempted/Expedited/Fullboard)
Telaah Expedited / Fullboard — review mendalam + penilaian 7 prinsip
Perbaikan — jika ada revisi dari peneliti, telaah ulang
Pantau Progress — cek status protokol yang sudah ditelaah

Perbedaan Jenis Telaah

Aspek	Telaah Cepat	Expedited	Fullboard
Tujuan	Klasifikasi awal	Review mendalam	Sidang komite
Output	Exempted / Expedited / Fullboard	Layak Etik / Perbaikan / Tidak Layak	Layak Etik / Perbaikan / Tidak Layak
Pelapor	Tidak ada	Ada	Ada
Sidang	Tidak	Tidak	Ya (via Zoom)

Klasifikasi Keputusan

Klasifikasi	Penjelasan
Exempted	Dibebaskan dari review penuh (risiko minimal)
Expedited	Review cepat oleh 1-2 penelaah
Fullboard	Review sidang komite lengkap
Layak Etik	Disetujui untuk dilaksanakan
Perbaikan	Perlu revisi sebelum disetujui
Tidak Layak Etik	Tidak disetujui untuk dilaksanakan
Tidak Bisa Ditelaah	Dokumen tidak lengkap / tidak memenuhi syarat

Troubleshooting

Masalah	Solusi
Dashboard kosong / semua kartu 0	Belum ada tugas yang ditugaskan oleh Sekretaris/Ketua KEPK kepada Anda.
Tidak bisa SAVE telaah	Pastikan semua field Self Assessment (7 prinsip) sudah diisi. Semua pertanyaan wajib dijawab Ya/Tidak.
Protokol yang ditelaah tidak muncul di daftar	Protokol mungkin sudah dipindahkan ke tahap berikutnya. Cek di riwayat tabel bawah atau di Progress Protokol.
Tombol Print tidak berfungsi	Pastikan browser mendukung PDF. Coba buka di Chrome atau Firefox.
Muncul sebagai Pelapor tapi tidak tahu cara mengisi	Pelapor mengisi 8 aspek klinis (berbeda dari penilaian 7 prinsip penelaah). Lihat panduan Bab 5.2.
Sudah kirim telaah tapi ingin edit	Data yang sudah dikirim tidak dapat diedit. Hubungi Sekretaris/Ketua KEPK.

Dokumen ini digenerate pada 21 Maret 2026
SIMEPKMU — Sistem Informasi Monitoring dan Evaluasi Penelitian Kesehatan Multi-senter Untuk Umum

Panduan PenelaahSIMEPKMU

Sistem Informasi Monitoring dan EvaluasiPenelitian Kesehatan Multi-senter Untuk Umum